7月的自免赛道，依旧如火如荼……
1、7月自免领域交易
- 7月15日，大冢制药株式会社宣布，已与Cantargia签署资产收购协议。根据该协议，大冢制药将在交易完成时向Cantargia支付3300万美元，大冢将获得开发、生产和商业化CAN10及相关资产的全球独家权利。CAN10是一种靶向IL-1RAP的单克隆抗体，目前正在进行I期临床试验（NCT06143371），旨在评估其在健康受试者中的安全性和耐受性。现有数据表明CAN10能够抑制IL-1β和IL-36信号。大冢制药株式会社计划将继续开发CAN10用于治疗自身免疫性疾病。
- 7月24日，诺华宣布与Matchpoint Therapeutics达成合作，共同开发用于治疗炎症性疾病靶向转录因子的小分子共价抑制剂新药。根据协议，诺华将支付6000万美元预付款及最高达10亿美元的里程碑金额包括选择权执行费。Matchpoint Therapeutics的ACE技术平台整合了机器学习、化学蛋白质组学和化合物库，可以筛选难成药靶点的共价小分子抑制剂。此次合作，意味着诺华加大在自免小分子药物领域的拓展布局。
- 7月28日，恒瑞医药宣布与葛兰素史克（GSK）达成合作协议，双方将共同开发至多12款创新药物。根据协议条款，GSK将向恒瑞医药支付总计5亿美元的首付款。如果所有项目均获得行使选择权且所有里程碑均已实现，恒瑞有望获得的潜在总金额高达约120亿美元。共同开发项目将经严格筛选，旨在扩充GSK在呼吸、自免和炎症、肿瘤等治疗领域已建立的研发管线。其中，PDE3/4抑制剂创新药HRS-9821包括在内。HRS-9821目前正处于临床开发阶段，可用于治疗慢性阻塞性肺病 (COPD)。该药物已在早期临床和临床前研究中显示出强效的PDE3和PDE4抑制作用，可显著增强支气管舒张效应并产生抗炎作用。
- 7月28日，创响生物宣布完成与Ikena Oncology的反向并购交易，合并后公司更名为ImageneBio,Inc.，并在纳斯达克挂牌上市。创响生物核心资产为OX40靶向单克隆抗体IMG-007，目前正在开展用于中重度特应性皮炎的2b期临床试验，通过本次反向收购及PIPE融资累计已获得超过1.75亿美元的资金支持。该项目有望为特应性皮炎患者带来差异化的治疗选择，并进一步拓展至其他免疫相关适应症。
- 7月28日，百时美施贵宝（BMS）和贝恩资本宣布成立一家新的独立生物制药公司（NewCo），专注于开发针对自身免疫性疾病的新疗法，以满足患者尚未满足的重大需求。这家新成立的NewCo公司拥有五项获得BMS许可的免疫学资产，以及由贝恩资本领投的3亿美元融资承诺。五项免疫学资产包括：IIafimetoran（一种口服的、潜在的同类最佳TLR7/8抑制剂，目前正在系统性红斑狼疮（SLE）的2期临床试验中进行研究）、BMS-986322（一种口服TYK2抑制剂，在阳性斑块型银屑病2期试验中成功建立了概念验证）、BMS-986326（一种新型的、潜在的同类最佳IL-2融合蛋白，目前正在进行SLE和特应性皮炎的1期临床试验）、BMS-986481（针对IL-18通路的1期生物制剂）和BMS-986498（针对IL-10通路的1期生物制剂）。
2、7月自免领域临床进展
- 7月3日，传奇生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了LUCAR-G19治疗自身免疫病的1期临床试验。该1期临床计划入组42例复发性或难治性自身免疫病患者，预计2028年初步完成。此次1期临床覆盖的适应症包括系统性红斑狼疮、系统性硬化症、ANCA相关血管炎、炎症性肌病、大动脉炎、IgG4相关疾病等。LUCAR-G19是传奇生物自主开发的非基因编辑通用CAR-T技术平台，采用内源性TCR沉默技术，通过表达特异性结合TCRα/β亚基的蛋白阻断复合体形成。
- 7月8日，据CDE官网，阿斯利康登记了一项研究AZD5492治疗自身免疫疾病的1期临床试验。该试验旨在评估AZD5492在系统性红斑狼疮或特发性炎症性肌病成人受试者中单剂量递增和逐步剂量递增给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。AZD5492是全球首款CD20/TCR/CD8三特异性抗体，该药于24年8月在国内提交临床申请，10月首次获批临床，用于复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。2025年4月，该药再次于国内获批临床，用于系统性红斑狼疮和特发性炎症性肌病，实现从肿瘤到自免的跨界。
- 7月14日，据CDE官网，诺华基因治疗药物Zolgensma拟纳入优先审评，适用于治疗6月龄及以上5q型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。Zolgensma是一种基于腺相关病毒（AAV）载体的基因治疗药物，原研公司是AveXis。诺华在2018年以87亿美元收购AveXis公司获得该产品，在2019年5月首次获FDA获批上市，用于两岁以下I型SMA患者。
- 7月15日，据CDE官网，慧存医疗HCL001细胞注射液获临床许可，拟开展治疗失代偿期肝硬化的研究。HCL001注射液是慧存医疗独创的小分子化学重编程技术将人肝细胞高效转化为肝前体细胞，可直接分化为成熟肝细胞补充功能单元，同时分泌HGF等生长因子促进肝组织再生，实现“细胞替代+微环境修复”双向作用。
- 7月15日，海思科公告，HSK47388片临床试验申请获FDA许可，拟用于自身免疫疾病的治疗。临床前研究结果显示，HSK47388可以剂量依赖地抑制大鼠炎症反应，同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗，是一款极具开发潜力的药物，有望为自身免疫疾病患者提供一种新的治疗选择。
- 7月22日，Abivax公司宣布了其核心管线Obefazimod两项为期8周的ABTECT诱导试验的积极3期结果，在治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的ABTECT-1、ABTECT-2研究中Obefazimod治疗组分别取得了安慰剂调整缓解率为19.3%（p<0.0001）、13.4%（p=0.0001）。Obefazimod是一款同类首创的口服小分子miRNA-124增强剂，通过选择性结合并促进长非编码RNA剪接来显著提升miR-124的表达量。miR-124可以直接结合STAT3 mRNA并抑制其翻译阻断，从而阻断Th17细胞分化，继而达到减轻肠道（或关节）急性炎症的目的。Obefazimod目前已展现出一定同类最佳的潜力特点，有望成为一款重磅产品。
3、7月自免领域公司动态
- 7月14日，据港交所披露易，麦济生物IPO申请获得受理。麦济生物聚焦自免疾病领域的大分子药物研发，首发管线IL-4R抗体处于三期临床阶段，后续管线还有TSLP抗体、MASP-2抗体、IL-33抗体、IL-1RA抗体等。